El Comité de Ética en Investigación (CEI) es un órgano colegiado autónomo, institucional, interdisciplinario, plural y de carácter consultivo, creado para evaluar y dictaminar protocolos de investigación en seres humanos.
La Comisión Nacional de Bioética, es el organismo que evalúa el trabajo del Comité de Ética en Investigación y otorga un permiso por 3 años.
Brinda capacitación y asesoría permanente a sus miembros.
De acuerdo a lo dispuesto en los artículos 41 Bis y 98 de la Ley General de Salud, todas las instituciones donde se realice investigación con humanos, están obligados a contar con un CEI, quien evaluará, los protocolos al inicio de la investigación y de cumplir con las normas éticas que marcan las Buenas Prácticas en Investigación el CEI. El resultado de la evaluación del protocolo podrá ser:
a) Aprobado
b) pendiente de Aprobación
c) No aprobado
El comité de ética en investigación de la ESM tiene varias funciones:
Evaluar y dictaminar por escrito los protocolos de investigación con seres humanos que el investigador principal pone a su consideración, de acuerdo con la normatividad nacional aplicable y, en su caso, formular las recomendaciones con énfasis en la protección de grupos en condiciones de vulnerabilidad (Lisker 2013).
1) Evaluar los riesgos y los beneficios de la investigación propuesta, entre otros aspectos, para garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos de investigación.
2) Evaluar y dictaminar el formato de consentimiento informado de conformidad con la normatividad aplicable.
3) Evaluar y dictaminar las modificaciones, enmiendas o cualquier otro documento relacionado al protocolo de investigación previamente probado, cuando corresponda.
Los miembros del Comité de Ética en Investigación (CEI) están obligados a dar seguimiento de los protocolos aprobados como lo establece la Comisión Nacional de Bioética en la Guía para la integración y funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación.
Es indispensable que el CEI conozca el estatus del protocolo, los cambios, ajustes extensión de la duración del protocolo o suspensión del mismo. El investigador se compromete a informar al CEI de cualquier cambio que se realice del protocolo que fue Aprobado.
Es necesario difundir las Buenas Prácticas en Investigación, difundir los aspectos obligatorios de toda investigación que se realiza con humanos.
° Obtención del Consentimiento Informado (CI), en condiciones adecuadas.
° Cuidar la confidencialidad de los datos personales.
° Que toda investigación donde participen humanos deba estar aprobada por un Comité de ética en investigación.
° Que se aplique la máxima, de beneficio post estudio al grupo control, si se demuestra que los resultados fueron beneficiosos, en el grupo experimental.
Si. Las investigaciones que requieran realizar: Revisión de expedientes, aplicación de formularios, pruebas o instrumentos psicológicos, SI están obligados a someter su protocolo en la institución de donde procedan los sujetos de estudio, las muestras de tejido o revisión de expedientes.
El contar con un oficio de aprobación del Comité de ética en Investigación, favorece la publicación de sus resultados y estará cumpliendo con una obligación ética y legal.
El comité de ética de la Escuela Superior de Medicina, ocupa el No 30 en la página de la Comisión Nacional de Bioética, obtuvo su registro en el año 2016 y fue el primer Comité de ética registrado en todo el Instituto Politécnico Nacional. El año próximo cumplirá con 10 años de existencia de forma oficial, con registro por la Comisión Nacional de Bioética.
Inicialmente en el año 2005, antes de que la Comisión Nacional de Bioética iniciara los trámites para el Registro de los Comités de ética a nivel Nacional, el Dr. Carlos Castillo Henkel, entonces Director de esta ESM, formó el primer Comité de Ética en Investigación de la ESM, este comité sesionaba mensualmente y evaluaba protocolos de la ESM y algunos externos. Con mucho orgullo podemos informar que en que este año se cumplen 20 años de permanencia ininterrumpida del Comité de ética en investigación y de fomentar en la Escuela Superior de Medicina una cultura bioética de la práctica médica y de la investigación.
Si tiene interés en evaluar tu protocolo de investigación, puedes enviar un mail al correo y solicitar los formatos correspondientes: cei-esm@ipn.mx para dar inicio con el trámite.
Si desea alguna consulta o asesoría con gusto podemos apoyarle. Lo atenderemos en el teléfono 57296000 ext. 62804 con la secretaria Araceli Ariana Pedraza Ruíz.
Las acciones de salud en seres humanos se encuentran reguladas por normas éticas nacionales e internacionales. En estas normas se enfatizan: la seguridad, el bienestar, la dignidad y los derechos de los pacientes, para lo cual se establecen pautas que permiten evaluar y equilibrar los beneficios y riesgos de las intervenciones, incluidas por supuesto las que se realizan en las investigaciones en salud donde participan personas como sujetos de estudio.
Los Comités de Ética en Investigación (CEI) se crean para vigilar y regular la participación de personas como sujetos de investigaciones en salud, siendo las instituciones de salud de cobertura quienes tienen el encargo de instrumentar el Derecho a la Salud (Artículo 4º. Constitucional) ya que son las que aportan los sujetos de estudio o sus datos personales.
En México la creación de los CEI´s está indicada que se realice en las instituciones de salud donde se haga investigación con sujetos humanos y se encuentra establecida en el Art. 98 de la Ley General de Salud, que se instrumenta mediante reglamentos, siendo fundamental el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (1983), donde aparecen estructurados los acuerdos internacionales que regulan la investigación donde participan personas como sujetos de investigación y el mandato constitucional del Derecho a la Salud (Art. 4º. Constitucional). Siendo también fundamentales los siguientes referentes legales: DECRETO en el que se reforman, adicionan y derogan disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (2 de abril de 2014). - NOM-012-SSA3-2007, que establece los criterios para la ejecución de proyecto de investigación para la salud en seres humanos. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos. Declaración Universal de los Derechos Humanos. Regulación internacional sobre la experimentación con sujetos humanos.
Fomentar la resolución de los problemas éticos inherentes a la actividad científica asociada a la docencia, investigación y vinculación .
Ser un órgano institucional reconocido nacional e internacional como un referente en el desarrollo y aplicación de la bioética en la docencia, investigación y vinculación en el marco de la responsabilidad institucional, social e individual.
Desempeñar las funciones encomendadas con integridad, probidad, transparencia y congruencia.
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